藥(yao)典(dian)標(biao)準(zhun)(zhun)是(shi)指藥(yao)品生產(chan)、使用(yong)(yong)和檢(jian)測的(de)(de)(de)(de)法定標(biao)準(zhun)(zhun)。藥(yao)典(dian)收載的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品標(biao)準(zhun)(zhun)，是(shi)國(guo)家(jia)藥(yao)品標(biao)準(zhun)(zhun)，具有法律效(xiao)力。中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)主要收載了(le)中(zhong)藥(yao)、化學藥(yao)、生物制(zhi)(zhi)品的(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)劑通(tong)則、檢(jian)驗方法、指導(dao)原則、標(biao)準(zhun)(zhun)物質和試液試藥(yao)相關通(tong)則、藥(yao)用(yong)(yong)輔料等。中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)是(shi)所有醫藥(yao)公司在**有效(xiao)成分的(de)(de)(de)(de)研究(jiu)，開(kai)發和生成過程中(zhong)都必(bi)須遵(zun)循的(de)(de)(de)(de)質量標(biao)準(zhun)(zhun)。在藥(yao)典(dian)中(zhong)，對原料藥(yao)和**制(zhi)(zhi)劑的(de)(de)(de)(de)粒(li)子大小(xiao)和粒(li)度分布的(de)(de)(de)(de)測試方法及測試結果提出了(le)要求(qiu)。

安東帕Litesizer^TM 和PSA系列粒度(du)儀對制(zhi)藥行業，可提供**的數據(ju)完整性解決方案。

                                                

Litesizer^TM

PSA

1、 安(an)東帕是高性能分析(xi)儀器的優(you)越(yue)開(kai)發(fa)商和制造商，它將(jiang)其物理和工程(cheng)專業技(ji)術(shu)與(yu)當代的軟(ruan)件(jian)創意相結合，研(yan)發(fa)出直觀又輕(qing)松易用的顆粒分析(xi)儀。

2、 Litesizer^TM納(na)米粒度(du)分析儀和PSA激光粒度(du)分析儀使用同一(yi)款軟件Kalliope進行操作(zuo)。

3、 Litesizer^TM粒度(du)分析(xi)儀測量(liang)范圍可(ke)達0.3 nm-10 μm，Kalliope軟(ruan)件(jian)可(ke)以(yi)一(yi)個頁面總(zong)覽所有信(xin)息，提供的自定義報告在幾秒(miao)鐘內即可(ke)生(sheng)成(cheng)，隨后便可(ke)電子或手動簽名。在制(zhi)藥(yao)(yao)應用(yong)中，準確(que)、可(ke)重復和(he)可(ke)追溯至關重要(yao)，它(ta)的制(zhi)藥(yao)(yao)選項、數據**功(gong)能、用(yong)戶管理和(he)審計追蹤，完(wan)全符合US FDA的21CFR Part 11要(yao)求，可(ke)以(yi)為制(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)戶提供完(wan)整的認(ren)證解決方案。

4、 PSA儀(yi)(yi)(yi)器(qi)是唯壹(yi)可以(yi)在(zai)(zai)一臺儀(yi)(yi)(yi)器(qi)中(zhong)**集成濕法和干法分(fen)散模(mo)(mo)式的激光粒度分(fen)析儀(yi)(yi)(yi)。無論是在(zai)(zai)干法還(huan)是濕法分(fen)散模(mo)(mo)式中(zhong)操作樣品(pin)，均使用(yong)認(ren)證的參考物質進行(xing)認(ren)證。所有PSA顆粒粒度分(fen)析儀(yi)(yi)(yi)均根據ISO 13320和USP<429>標準進行(xing)校(xiao)準，以(yi)確(que)保*高的準確(que)度和重(zhong)復性。PSA 1190的0.04 μm至(zhi)2500 μm擴(kuo)展測(ce)量范圍允許(xu)分(fen)析從原材(cai)料到(dao)*終制劑等各種樣品(pin)。